ثبت شرکت تجهیزات پزشکی

مراحل ثبت شرکت تجهیزات پزشکی

برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در اولین مرحله باید یک شرکت را در اداره ثبت شرکتها به ثبت برسانید. برای این کار بهتر است یکی از هفت نوع شرکت قابل ثبت در ایران را انتخاب کنید. اگر هم در گذشته شرکتی داشتید می‌توانید با تغییر موضوع و فعالیت آن، در جهت شرکت تجهیزات پزشکی مورد نظر استفاده کنید.

بعد از این که هر نوعی از شرکت قابل ثبت در ایران را انتخاب کردید باید شرایط و ملزومات ثبت آن را نیز فراهم کنید. مثلاً تعداد شرکا، حداقل سرمایه، بازرس، مکان شرکت و… را باید در اولین مرحله مشخص کنید.

بعد از اینکه یک شرکت از بین ۷ شرکت قابل ثبت در ایران را انتخاب کردید و آن را به ثبت رسانید حالا باید مجوزهای مورد نیاز برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در imed را دریافت کنید.

برای دریافت مجوز از اداره تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت ایران در ابتدا باید تشکیل شناسنامه برای فعالیت در زمینه تجهیزات و ملزومات پزشکی را انجام بدهید. در واقع شناسنامه گواهی یا مجوزی است که از طریق آن اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت ایران شخص حقوقی مورد نظر را می‌شناسد. دریافت شناسنامه برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی و برای واردکنندگان تجهیزات پزشکی متفاوت است که هر دوی آن‌ها را در ادامه بررسی می‌کنیم.

دریافت شناسنامه تولید تجهیزات پزشکی

اگر تولید کننده تجهیزات پزشکی در ایران هستید برای دریافت شناسنامه حقوقی مربوط به آن در ابتدا باید به اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت مراجعه کنید. سپس باید به سایت و سامانه imed.ir مراجعه کرده و تمامی فرم‌ها و درخواست‌های مورد نیاز را به دقت تکمیل کنید. این فرم‌ها شامل فرم ثبت کارخانه، شرکت و فرم مخصوص ناظرین فنی است. همچنین باید فرم هویتی و شناسایی مربوط به فرد یا افراد تولید کننده را وارد کنید.

در قسمت بعدی نیز نیاز به تکمیل فرم مشخصات هویتی ناظر فنی است. سپس در مرحله بعدی لازم است که دیگر مدارک اختصاصی فرد تولید کننده را ارائه کنید. سپس باید مدارک ارائه شده شما توسط کارشناس اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت مورد بررسی قرار بگیرد. در صورت تایید اطلاعات و مدارک، شناسنامه فعالیت در زمینه تولید کننده تجهیزات پزشکی صادر می‌شود.

دریافت شناسنامه واردکنندگان تجهیزات پزشکی

یکی دیگر از شناسنامه‌هایی که در زمینه تجهیزات پزشکی استفاده می‌شود مربوط به افرادی است که وارد کننده این تجهیزات هستند. برای دریافت این شناسنامه در ابتدا باید به اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت مراجعه کنید. در مرحله بعدی باید به سایت و سامانه imed.ir مراجعه کرده و فرم‌های مورد نیاز و درخواست شده را تکمیل کنید. سپس باید فرمی که مربوط به مشخصات هویتی ناظر فنی است را به دقت تکمیل کنید. همچنین باید آگهی تاسیس شرکت به همراه آگهی آخرین تغییرات شرکت نیز به مدارک پیوست شود.

از دیگر مدارک مورد نیاز برای صدور شناسنامه می‌توان به دریافت کارت بازرگانی مدیرعامل و کپی از صفحه اول شناسنامه مدیر عامل اشاره کرد. در مرحله بعدی باید فرمی که مربوط به ثبت نمایندگی شرکت خارجی و مدارک مربوط به آن است را نیز همراه با دیگر مدارک پیوست کنید. در مرحله بعدی باید اطلاعات و مدارک ارسال شده شما مورد بررسی و کارشناسی قرار بگیرد و در صورت تایید مدارک و اطلاعات شناسنامه فعالیت مورد نظر صادر می‌شود.

پروانه تجهیزات پزشکی برای ساخت،ورود و ترخیص

بعد از اینکه شرکت تجهیزات پزشکی را به ثبت قانونی رساندید و بعد از این که شناسنامه فعالیت در زمینه تجهیزات پزشکی برای شما صادر شد باید در جهت دریافت پروانه و اخذ جواز کسب شرکت تجهیزات پزشکی اقدام کنید. به این نکات توجه کنید که قبل از اینکه شما در جهت دریافت پروانه کسب فعالیت در زمینه تجهیزات پزشکی اقدام کنید باید در ابتدا شناسنامه فعالیت در حوزه پزشکی را دریافت کرده باشید و مسئول فنی مرتبط را نیز معرفی کرده باشید. همچنین باید تاییدیه کیفی برای محصولات مورد نظر را با استفاده از سامانه اداره تجهیزات پزشکی دریافت کرده باشید.

این نکته را به یاد داشته باشید که اعتبار پروانه تجهیزات و ملزومات پزشکی چهار ساله است و پس از اتمام چهار سال باید در جهت تکمیل آن اقدام کنید. آمار نشان می‌دهد که به صورت کلی معمولاً از شرکت سهامی خاص و شرکت با مسئولیت محدود برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی استفاده می‌شود. در صورتی که قصد داشته باشید شرکت دیگری به غیر از این دو را برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی خود انجام دهید بهتر است که در ابتدا در مورد ملزومات و اختیارات آن اطلاعات کافی به دست بیاورید و یا می‌توانید از راهنمایی و مشورت متخصصین و کارشناسان این زمینه استفاده کنید.